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石家庄四药集团50ml氟康唑氯化钠注射液仿制药首家获批

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【摘要】:
1月6日,石家庄四药集团开发的氟康唑氯化钠注射液(50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g)仿制药首家获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
       1月6日,石家庄四药集团开发的氟康唑氯化钠注射液(50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g)仿制药首家获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
       据介绍,氟康唑是一种广谱抗真菌药物,主要用于治疗或预防各类真菌感染,包括隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。
       此前,石家庄四药生产的氟康唑片(50mg、150mg)、氟康唑氯化钠注射液(100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g)率先通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中,150mg规格的氟康唑片为国内首家过评,氟康唑氯化钠注射液(100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g)在第五批全国药品集中采购中成功中选。此次氟康唑氯化钠注射液(50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g)获批,将进一步完善集团抗感染领域产品线结构。
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